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關(guān)于干法造粒設(shè)備的輔料選擇要求

瀏覽次數(shù):2315更新日期:2018-08-23
干法造粒設(shè)備主要是一種干粉經(jīng)擠壓、破碎、整粒,制成所需干顆粒的過(guò)程。干法造粒工藝比普通噴霧干燥制粉節(jié)約水資源及能源,低碳環(huán)保、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、所需設(shè)備少、見(jiàn)效快、生產(chǎn)成本低廉。干法造粒設(shè)備的輔料應(yīng)有良好的流動(dòng)性和壓縮成型性,即干燥黏合作用。
1、微晶纖維素
也用于濕法制粒的輔料。其噴霧干燥法制成的產(chǎn)品流動(dòng)性較好,藥品的容納量較大(即加入較多藥品不致對(duì)其流動(dòng)性及壓縮成型性產(chǎn)生嚴(yán)重不良影響)。
2、預(yù)膠化淀粉
部分預(yù)膠化的淀粉稱(chēng)為可壓性淀粉。其流動(dòng)性好,休止角<40°,壓縮成型性好,兼有崩解作用,壓成之藥片崩解快,藥物的釋放性能好;單用預(yù)膠化淀粉為稀釋劑壓成的藥片的硬度雖較好,但片劑的脆碎度不太好,如與微晶纖維素配合應(yīng)用,則效果更好。預(yù)膠化淀粉又具有自身潤(rùn)滑性,流動(dòng)性比淀粉、微晶纖維素、糊精都好。
3、硬脂酸鎂
建議干法制粒前加入1.0%~1.5%的硬脂酸鎂來(lái)解決黏壓輥問(wèn)題。做顆粒劑,內(nèi)加硬鎂可以稍多些;如果片劑或膠囊劑干法制粒,內(nèi)加硬鎂只要在能改善或解決物料黏壓輥的前提下,能少加則少加,因?yàn)槠瑒┗蚰z囊劑還要壓片或填充,為抗黏沖還要外加硬鎂,這樣就提高了硬鎂在處方中的總量。
4、直壓輔料
想方便的話(huà)直接采用直壓輔料,JRS的直壓乳糖,卡樂(lè)康的直壓淀粉,F(xiàn)MC的直壓微晶纖維素,羅蓋特的直壓甘露醇、木糖醇、山梨醇等多元醇類(lèi)效果很不錯(cuò),品種有抗吸潮需要的加微粉硅膠。
5、乳糖類(lèi)等
乳糖、磷酸氫鈣、硫酸鈣、共聚維酮、PEG等均可用干法制粒及粉末直接壓片。
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